2026年1月1日起，一批涉及医保服务、药品管理、执业规范等领域的新规正式落地实施。
一、首项医疗保障领域国家标准发布
市场监管总局（国家标准委）发布《医疗保障信息平台 便民服务相关技术规范》（GB/T 45938—2025）推荐性国家标准，将于2026年1月1日起实施。该标准由国家医疗保障局组织研制，是医疗保障领域的首项国家标准，标志着我国医保标准化建设取得里程碑式突破。
标准规定了医保码（医保电子凭证）、医保移动支付、医保电子处方、个人医保信息授权查询等医疗保障信息平台便民服务的接入方式、接入功能要求、性能要求和安全要求，以标准引领医保服务高效便民，切实增强人民群众在医疗保障上的获得感、幸福感、安全感
为了应对规范医保码、移动支付等接入标准，药店需要及时升级信息系统，确保符合接入功能与安全要求，配备医保业务综合服务终端，培训员工熟练操作刷脸、扫码等功能，打通医保结算全流程。
二、药品追溯码全量采集上传，购药小票显示药品追溯码信息
为保障群众用药安全，加强医保基金监管，国家医保局等多部门就加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用发布《国家医保局人力资源社会保障部国家卫生健康委国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）
2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。如果不合规将影响医保结算，药店需要完善追溯码采集系统，加强药品追溯码数据录入与核验工作，同时升级收银系统确保小票自动显示追溯码，建议安排专人核对采集数据，避免遗漏。
三、新版双药品目录
为稳步提高参保人员用药保障水平，支持创新药高质量发展，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称新版药品目录）以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（以下简称商保创新药目录）。
新版双药品目录自2026年1月1日起正式执行。文件要求要完善“双通道”药品使用管理，进一步加强对“双通道”处方流转全流程监管，切实防范和打击欺诈骗保行为。配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方；积极推进商保创新药目录药品配备使用，各省（自治区、直辖市）医保部门可探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，并做好医疗机构和零售药店终端价格监测。
“双通道”药店药品需电子处方流转，不再接受纸质处方，药店要配备适合电子处方流转的系统，确保“双通道”处方合规流转；执业药师要做好处方的调剂，同时建议主动了解关注当地商保创新药的相关政策，例如准入条件和药品配备要求，做好价格监测。
四、执业药师配备
2020年11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求：“要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。”过渡期结束后，经营处方药/甲类非处方药的药店必须配执业药师，部分地区缺口大可能导致经营受限。药店应提前招聘或培养执业药师，仅经营乙类非处方药的药店需要配备考核合格的业务人员，确保人员合规。
五、《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》
为进一步加强药品零售许可管理，依据药品经营相关法律法规、规章及规范性文件，结合实际，安徽省药品监督管理局12月12日，发布了关于印发 《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收 实施细则》的通知（皖药监许可〔2025〕34号），该《细则》于2026年1月1日起正式实施。
《实施细则》共8章48条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、计算机系统、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容，一些相关规定需要引起药店关注。
在此简要列举一些，如：药品零售连锁企业至少10家连锁门店，对于未在30个工作日内完成至少10家药店变更的，按照《行政许可法》规定撤销已经发放的《药品经营许可证》；要求药品零售连锁总部加强“七统一”管理，应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范，对于开办面积不再要求必须在同一平面，有效缓解小微企业经营成本；鼓励药品零售连锁经营，支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心；允许药品零售连锁门店在经营许可证地址以外区域设立自助售药机。
建议当地药店仔细对照《细则》进行整改场地与人员，连锁总部统一管理体系，设置自助售药机按规定变更经营地址，配备超低温设备等专项设施（如果经营细胞治疗类药品）。
六、《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》
12月2日，四川省药品监督管理局官网发布了关于印发《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》的通知（川药监发〔2025〕61号），自2026年1月1日起施行。该《清单》涉及14项违法行为，如果没有造成危害后果，及时改正，可予以轻微不罚。
现列举一些涉及药品及医疗器械经营企业的行为，如：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度；药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应；医疗器械经营企业购销医疗器械，没有及时登记查验或记录，记录有一般性的失误，个别项目记录不全；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门。上述违规行为如果没有造成危害后果，及时改正，可予以轻微不罚。
《清单》有利于降低药店合规压力，但切忌要精准判断适用条件。建议药店认真仔细梳理《清单》内违法行为，建立内控机制，发现问题立即整改，留存整改记录，尽力避免触及免罚排除情形。
